医疗器械上市就是产品从研发到能卖出去的全过程，首先要注册备案，然后国家药监局审核，接着生产检验合格，医院、药店或电商平台才能卖。医保目录里的产品还能让患者报销，没进目录的就得自费。

为什么是这个流程呢？因为国家规定医疗器械必须安全有效才能上市，就像做菜要先有食材再炒菜。比如大前年国家药监局数据显示，医疗器械注册数量突破1.5万件，但只有63%能通过审核，说明不是所有产品都能卖。企业生产前要花300万到1000万做临床试验，比如心脏支架要测试1000例手术才能上市。医保目录每年更新一次，前年新增了1200种产品，但进目录要经过医院投票、专家评审、价格谈判三关，就像考试要考三次才能及格。产品上市后医院采购要招标，价格砍掉30%左右，比如某品牌呼吸机从8万降到5.6万，但进医保的能再降20%。所以整个过程就像闯关游戏，每关都有时间和金钱成本，企业得做好三年准备期。