生产一般医用口罩得先办医疗器械生产许可证，这个证得国家药监局发，得有生产场地和设备，还得通过质量管理体系认证，比如ISO13485。销售的话还要医疗器械经营许可证，得有仓库和销售团队，产品得贴标签写明执行标准，比如GB2626-2019。生产车间得符合无菌标准，每月得做质量抽检，抽检不合格就得停工整改。

为啥得这么麻烦呢？根据国家药监局前年数据，全国有超过2000家获批生产医用口罩的企业，但只有30%具备二类医疗器械资质。去年有12家企业因无证生产被罚没款，最高单笔罚了380万。这些资质主要是防伪，比如生产许可证得花半年时间审核，得提交30多页材料，包括厂房平面图、质检报告、生产流程图。去年上海某厂因车间温度超标被吊销许可证，直接损失超500万。没证卖口罩算违法，轻则罚款重则坐牢，去年全国查获假口罩1.2亿只，其中70%没生产资质。