药品国际注册就是帮药厂把药卖到国外需要走好多步骤。首先准备资料要包括临床试验报告生产质量文件然后提交到目标国家的药监部门。接着要处理各国反馈意见比如美国可能要求补充数据欧盟可能要看生产车间。拿到注册批文才能在海外销售。整个过程大概需要2到3年。

为啥是这个流程呢？因为各国药监标准不一样就像美国FDA要10个月审核欧盟EMA要12个月中国NMPA只要8个月。数据显示大前年国内药企国际注册通过率才38%其中原料药占比高的是因为美国FDA新规要求生物等效性试验。所以这个职位既要懂药学又要会英语还要熟悉各国法规。比如某国产降压药在欧盟注册用了4年花了1200万因为被要求做二次临床试验。现在药企都开始组建专门团队了平均每个团队有5到8个人分工负责资料准备沟通协调和后期维护。