第04类医疗器械主要管心脏支架、人工关节、起搏器这些直接接触人体关键部位的“硬核”设备。4号令就是国家药监局2021年发布的调整通知，把部分三类医疗器械升级到四类管理。四类产品要过更严的关，比如心脏支架现在必须上市前做至少5年临床跟踪，不良事件率比三类高两倍多才允许上市。

为啥这些要归四类呢？因为它们直接接触心脏骨头这些关键部位。国家药监局的数据显示，2021年令出来把部分产品调到四类了。比如心脏支架人工关节起搏器这些，不良事件率比三类医疗器械高两倍多。四类产品需要更严格的审批流程，比如临床评价要覆盖五年以上数据，注册证有效期也缩短到5年。现在四类医疗器械注册数量已经突破2万件，占整个医疗器械市场的15%左右。