去美国卖药得先找FDA注册号，然后提交申请材料，材料要详细说明成分和效果，等FDA审核，可能需要一年到两年时间。如果产品是处方药，还得找美国药监局批准的医院或诊所代销，普通保健品走FDA的GRAS认证就行。

根据前年FDA公开数据显示，药品通过率约35%，保健品通过率更高些。为啥要这么麻烦呢？因为美国药监局要求很严格，得先证明产品安全有效，再给医院或药店渠道。比如大前年有家中国保健品公司，因为没写清楚副作用，被FDA扣了200万美元罚款。申报材料要附上实验室检测报告和动物实验数据，特别是新药得做三期临床试验。要是材料不全或者数据造假，直接被拒掉不说，以后还想在美国卖药就难了。现在很多药企都找专业公司代办，成本能省一半。不过就算找代办，核心数据还是得自己提供，否则审核不通过。