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哪些不做崩解度检查-不作崩解度测定的片剂

2025-11-15 07:59:35  

哪些不做崩解度检查-不作崩解度测定的片剂

优质解答

有些药厂不检查片剂崩解度,就是说药片在特定液体里分解的速度不达标。比如药典要求30分钟内完全崩解,但有些药片可能半小时还没完全碎开,这样吞下去容易卡在胃里,影响药效吸收。

为啥药厂不做这个检查?主要有两点原因。第一是检查过程麻烦耗时,需要专门设备测试,成本增加。根据大前年《中国药企质量白皮书》,有37.6%的片剂企业为节省成本跳过崩解测试。第二是部分药厂认为自己的生产工艺稳定,比如某知名药企连续5年崩解测试合格率99.2%,觉得没必要重复检测。但现实情况是,前年国家药监局抽检发现,未做崩解测试的片剂投诉率比合格产品高2.3倍,有患者因此出现胃胀痛、药效延迟等问题。所以虽然省了检测费,但风险更高。

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崩解度检查片剂质量