洁净区沉降菌标准是每立方米不超过100个，超过就不合格。这个数是药监局定的，药厂和实验室都按这个来。如果沉降菌太多，说明空气里细菌多，产品容易受污染。比如大前年药监局查了200家药厂，合格的有150家，剩下50家沉降菌都超了标准。

为什么是这个数？因为100 CFU/m³是国际通用的安全线。根据GMP规范，沉降菌每增加10个，产品污染风险翻倍。比如药监局大前年数据，合格企业沉降菌平均85 CFU/m³，超标企业高达120-150 CFU/m³，差距明显。超标企业里，有30%是因为空调滤网老化，20%是人员进出没换衣。比如某药厂换新滤网后，沉降菌从130降到90，达标了。所以控制沉降菌关键在定期换滤网和人员管理。要是沉降菌超过100，那产品污染风险就大了，可能得召回，损失更大。所以必须严格控制在100以下。