二期临床是医生给几十到几百人试药，看看药有没有效果，同时检查副作用。三期临床就是让几千人参与，确定药到底管不管用，还要和现有药比效果。

时间不固定，要看具体情况。比如试验设计复杂的话，可能需要更长时间。根据国家药监局数据，二期到三期平均要6到18个月，有的快有的慢。比如抗癌药PD-1，有些从二期到三期只用了8个月，因为患者招募快、数据达标早。但像疫苗这种，因为要考虑不同人群，可能需要12个月以上。影响因素有：患者找得够不够快、数据有没有达到标准、有没有出现严重副作用。比如大前年某降压药因为中期数据不够好，直接跳过三期，所以时间就缩短了。如果三期需要跨国试验，语言翻译、法规差异也会拖时间。就像CDE统计的，有30%的二期直接进入三期，但40%需要延长6个月以上，剩下的10%因为数据问题被终止了。阶段还要做统计分析和保险谈判，这些步骤加起来，整体周期就拉长了。